Полівінілпіролідон 30 для фармацевтики

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. є одним із найдосвідченіших виробників і постачальників полівінілпіролідону 30 для фармацевтичної промисловості в Китаї. Будьте впевнені, продайте оптом високоякісний полівінілпіролідон 30 для фармацевтичної продукції, виготовлений у Китаї, з нашої фабрики. Якщо у вас є запит щодо безкоштовного зразка, надішліть нам електронний лист.

Для науковців із фармацевтичних досліджень і розробок, розробників рецептур і команд закупівель, які вибирають допоміжні речовини для-медичних препаратів, полівінілпіролідон 30 для фармацевтичної промисловості є найпоширенішим фармацевтичним -зв’язуючим PVP у галузі зі значенням K-27,0–32,0 і в’язкість-середня молекулярна маса приблизно 44 000–58 000 Да, що забезпечує оптимальний баланс між міцністю зв’язування, розчинністю у воді та плівко-утворенням, необхідним для сучасних твердих-дозованих форм, рідких і стерильних лікарських форм.

Виготовлено компанією Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. на нашому вертикально інтегрованому підприємстві у Внутрішній Монголії, Китай -, де ми контролюємо кожен етап від полімеризації мономеру N-vinyl-2-піролідону (NVP) до упаковки готового порошку - наш PVP K30 фармацевтичного класу перевірено на USP-NF, Монографії EP (Povidonum), CP, JP та BP, що підтверджуються реєстрацією FDA Drug Master File (DMF), реєстраціями REACH у ЄС/Великому Королівстві/Туреччині/Кореї та сертифіковані відповідно до систем менеджменту ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 та GMP.

Полівінілпіролідон (повідон) безперервно перевірявся у фармацевтиці протягом більше ніж сімдесяти років із добре-охарактеризованим профілем безпеки, низьким потенціалом сенсибілізації та відсутністю біонакопичення завдяки визначеному діапазону молекулярної маси. Він внесений до бази даних неактивних інгредієнтів FDA (IID) для перорального, місцевого, офтальмологічного та парентерального введення, а також схвалений як харчова добавка ЄС (E1201) для освітлення напоїв. Кожна партія постачається із Сертифікатом аналізу (COA), Паспортом безпеки матеріалу (MSDS), Сертифікатом походження (COO) і-специфічними мікробіологічними даними та даними про домішки, що дає вченим-розробникам повністю задокументовану допоміжну речовину для подання до глобальних регуляторних органів. Для кваліфікованих покупців доступні безкоштовні зразки для оцінки 100–500 г.

• Десятиліття використання у фармацевтиці з-визначеною безпекою: Полівінілпіролідон (повідон) використовується у фармацевтичних препаратах для людини з 1940-х років. PVP K30 є не-іонним, фізіологічно інертним, хімічно стабільним при pH 1–14 і має дуже низький потенціал сенсибілізації. Він не накопичується, оскільки нирковий поріг кліренсу нижче діапазону молекулярної маси K30. Ці властивості роблять PVP K30 надійною допоміжною речовиною для перорального твердого дозування, офтальмологічного, трансдермального та парентерального застосування.
• Відповідність -Фармакопеї для глобальної реєстрації: монографія в USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP та BP; внесено до бази даних неактивних інгредієнтів FDA (IID) для перорального, місцевого, офтальмологічного та парентерального введення; схвалено як харчова добавка ЄС E1201; Сертифікат HALAL. Рекомендаційні листи DMF доступні для подання FDA, EMA та інших органів влади.
• Солюбілізація погано розчинних API (BCS, клас II): PVP K30 є найбільш широко використовуваним полімерним носієм для аморфних твердих дисперсій активних фармацевтичних інгредієнтів BCS Class II. Діапазон співвідношення ліків-до-полімеру від 1:2 до 1:10 у поєднанні з взаємодією водневого-зв’язку K30 з багатьма молекулами ліків значно покращує видиму розчинність і біодоступність при пероральному прийомі.
• Виготовлено з-власного мономера NVP: Наша безперервна лінія мономеру NVP (потужність однієї-лінії 5000 тонн/рік) подає безпосередньо стадію полімеризації K30. Вертикальна інтеграція означає менше ризиків постачання сировини-матеріалу, послідовні профілі домішок і відтворюваність значень K-від партії-до-партії в межах ±1 одиниці.
• Повна документація та технічна підтримка: Кожна партія постачається із сертифікатом автентичності, паспортом безпеки, COO, мікробіологічним звітом і додатковим листом DMF. Наші регулятивні та технічні групи підтримують кваліфікацію постачальників, анкети аудиту, випробування рецептур, дослідження сумісності та дослідження стабільності.

Полівінілпіролідон 30 для фармацевтичної промисловості синтезується шляхом вільно{1}}радикальної полімеризації N-вініл-2-піролідону (NVP) і відповідає всім основним фармакопейним монографіям одночасно. Поєднання фармакопейної відповідності, переліку FDA IID, підтримки DMF та контролю домішок згідно з рекомендаціями ICH Q3D та ICH Q3C — це те, що дозволяє вказувати наш PVP K30 у лікарських продуктах, зареєстрованих для світових ринків.

PVP K30 обрано для фармацевтичних лікарських форм через його добре-встановлений профіль безпеки та токсикології:

• Не-іонний і хімічно інертний - PVP не реагує з катіонними, аніонними чи нейтральними API і не каталізує розпад ліків. Це критично важливо для-чутливих до вологи або -схильних до окислення API.
• Відсутність накопичення в організмі - Молекулярна маса PVP K30 (44 000–58 000 Да) значно нижча за нирковий поріг (приблизно 70 000 Да), тому будь-яка поглинена фракція швидко виводиться нирками в незміненому вигляді. Це відрізняє PVP від ​​полімерів із вищою-молекулярною-вагою, які вимагають хронічної{11}}оцінки токсичності.
• Широка стабільність pH - PVP K30 стабільний від pH 1 до pH 14, що дозволяє створювати препарати в кислому, нейтральному та лужному середовищах без розкладання полімеру.
• Термостабільність - Температура склування (Tg) приблизно 150–180 градусів дозволяє проводити екструзію гарячого{3}}розплаву, сушити розпиленням вище 100 градусів на вході та стандартне сушіння-в киплячому шарі.
• Сумісність із стерилізацією - PVP K30 можна стерильно -фільтрувати (0,22 мкм) для парентеральних та офтальмологічних препаратів і сумісний з умовами автоклава при 121 градусі / 15 хв для кінцевої стерилізації рідких складів.

У деяких застосуваннях консерванти не потрібні - Стабілізуюча дія PVP K30 на суспензії та емульсії може зменшити або усунути потребу в додаткових консервантах у певних композиціях.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. розташована в промисловому парку Mengwei New Material, правий задній прапор Кахар, місто Уланкаб, Внутрішня Монголія, Китай. Заснована в червні 2017 року, компанія зареєстрована з 59,58 мільйонами юанів капіталом і 110 мільйонами юанів основних засобів, налічує 150 співробітників, а річний обсяг продажів перевищує 200 мільйонів юанів. Виробнича потужність включає 5000 тонн мономеру NVP на рік, 1500 тонн серії PVP-K (K17, K25, K30, K60, K90) і 1000 тонн PVPP / VA64 / PVP-I. Ці цифри відображають нашу поточну, розширену діяльність; оригінальна сторінка описувала початкові-номери етапів, які згодом були збільшені.

З оригінального опису компанії - означає збережено, мова професіоналізована для міжнародних покупців:

Наша мета завжди полягала в тому, щоб забезпечити якість і послідовність, яких потребують фармацевтичні клієнти. З моменту заснування Kema в червні 2017 року наші продукти заслужили постійну похвалу від клієнтів у всьому Китаї - визнання, яке ми тепер виносимо на міжнародні ринки. Сильна сторона цього визнання полягає в глибокому досвіді в нашому ланцюжку постачання: наша материнська група має понад 30 років досвіду в індустрії NVP і PVP, і наші три інтегровані виробничі підприємства працюють разом, щоб побудувати повний ланцюг створення вартості від NVP-до-PVP. Це поєднання перевіреної якості, глибокого технічного досвіду та повністю інтегрованого виробництва — це те, що дозволяє нам підтримувати фармацевтичних клієнтів, яким потрібна -сумісність із кількома-фармакопейними вимогами, послідовність-від-серії та надійні довгострокові-поставки.

Ми прагнемо стати основоположним підприємством у китайській індустрії PVP, і ми віримо, що це зобов’язання найбільш чітко продемонстровано через якість кожної партії, яку ми доставляємо на ваш об’єкт.

Про Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. — це високо-технологічне підприємство, яке спеціалізується на дослідженні, розробці та виробництві N-вініл-2-піролідону (NVP), полівінілпіролідону (PVP K-серії), коповідону (VA64), кросповідону (PVPP) і повідон-йоду (PVP-I). Заснована в червні 2017 року в індустріальному парку Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, компанія зареєстрована з капіталом 59,58 млн юанів і 110 млн юанів основних фондів, налічує 150 людей і реєструє річний обсяг продажів, що перевищує 200 млн юанів. Материнська група має понад 30 років досвіду в галузевому ланцюжку NVP і PVP, а три інтегровані виробничі підприємства Kema працюють разом, щоб забезпечити повний ланцюжок створення вартості від NVP до PVP клієнтам у фармацевтичній, харчовій, косметичній та промисловій галузях по всьому світу.

Продукція Kema обслуговує понад 400 клієнтів у всьому світі у фармацевтиці, продуктах харчування та напоях, косметиці, акумуляторах нової енергії, водопідготовці та промисловому застосуванні. Компанія має сертифікати ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP та IATF 16949, а також реєстрацію REACH у ЄС/Великобританії/Туреччині/Кореї, HALAL, FDA DMF та 39 патентів. Експортні ринки включають США, Великобританію, Португалію, Італію, Росію, Індію, Південну Корею, Пакистан, Бангладеш, Єгипет, Танзанію, Бразилію та інші.

Стандартне експортне пакування: 25-кілограмові вологонепроникні волокнисті барабани з подвійними поліетиленовими вкладками, палетовані та загорнуті в еластичну-пакет. Спеціальне-маркування

Зберігання: Зберігати в щільно закритих контейнерах у прохолодному, сухому місці (рекомендована температура 15-25 градусів, не вище 30 градусів), захищеному від вологи. При дотриманні умов зберігання термін придатності становить 24 місяці з дати виготовлення.

Ваша компанія є виробником полівінілпіролідону 30 для фармацевтичної промисловості чи торговою компанією?

Ми є виробником. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. володіє та управляє виробничими потужностями в Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, China. Ми виробляємо мономер NVP і повне сімейство полімерів PVP власноруч-. Наш торговельний офіс у Ханчжоу (Clair / Shelly) займається міжнародними продажами, зразками та координацією логістики.

Чи можемо ми отримати безкоштовні зразки PVP K30 перед розміщенням комерційного замовлення та яка мінімальна вартість?

так Ми надаємо безкоштовні пробні зразки від 100 г до 500 г для кваліфікованих фармацевтичних покупців. Зразки відправляються протягом 2–3 робочих днів і прибувають міжнародним експресом через 5–10 робочих днів. Кожен зразок включає-сертифікат автентичності серії, щоб ви могли перевірити значення K-, в’язкість, залишковий мономер і профіль домішок перед збільшенням. Стандартна мінімальна кількість замовлень становить 1000 кг, але ми можемо внести зміни для початкових комерційних замовлень із багаторівневим ціноутворенням для повних-навантажень контейнерів.

Чому полівінілпіролідон 30 для фармацевтичних препаратів вважається безпечним для людей, включаючи парентеральне та офтальмологічне застосування?

PVP K30 використовується у фармацевтичних препаратах з 1940-х років із добре-охарактеризованим профілем безпеки. Він не-іоногенний, фізіологічно інертний і хімічно стабільний при pH 1–14. Діапазон його молекулярної маси (44 000–58 000 Да) значно нижчий за пороговий рівень ниркового кліренсу приблизно 70 000 Да, тому будь-яка абсорбована фракція швидко виводиться незміненою. PVP K30 внесено до бази даних неактивних інгредієнтів FDA для перорального, місцевого, офтальмологічного та парентерального способів застосування, а також монографії USP-NF, EP, JP та CP.

Як PVP K30 використовується для покращення біодоступності малорозчинних АФІ (BCS клас II)?

PVP K30 є найбільш широко використовуваним полімерним носієм для аморфних твердих дисперсій активних фармацевтичних інгредієнтів BCS Class II. Завдяки взаємодії водневих-зв’язків PVP із багатьма молекулами препарату та його здатності пригнічувати кристалізацію під час зберігання, API можна підтримувати у високо-енергетичній аморфній формі за типового співвідношення препарат-до-полімеру від 1:2 до 1:10. Це значно покращує видиму розчинність у воді, швидкість розчинення та біодоступність при пероральному прийомі порівняно з монокристалічним препаратом. Загальні методи виробництва включають розпилювальне сушіння, екструзію гарячого-розплаву та спів-осадження.

Яку нормативну документацію та підтримку DMF ви надаєте для глобальної реєстрації продукту?

Фармацевтичний-клас PVP K-серії є зареєстрованим FDA Drug Master File (DMF), і ми надаємо рекомендаційні листи DMF та супровідну документацію для FDA, EMA та інших органів. Документація щодо CEP-, підтвердження реєстрації REACH ЄС/Великобританії/Туреччини, сертифікати HALAL, декларація GMP і сертифікати вільного-продажу доступні за запитом. Повідомте нам свій цільовий ринок і графік реєстрації, і наша регуляторна команда підготує пакет документів для цього призначення.

Як забезпечити стабільність значень K-, в’язкості та профілю домішок від-до-серії для PVP K30 фармацевтичного-класу?

Узгодженість починається з мономера: ми виробляємо NVP у-дому на безперервній лінії з замкнутим{1}}контуром керування процесом, а потім полімеризуємо за підтвердженими параметрами. Кожна партія проходить повне фармакопейне тестування - K-значення (метод USP Fikentscher, 1% водний розчин, 25 градусів), в'язкість (10% водний розчин, Brookfield), залишковий мономер NVP (HPLC), альдегіди, пероксиди, гідразин, важкі метали (USP<231>/ ICH Q3D), 2-піролідон, мурашина кислота та мікробіологічні межі (USP<61>/<62>) - перед випуском. Відсоток проходження серії PVP для фармацевтичного-класу становить 99,98%, із відтворюваністю значення K- у межах ±1 одиниці від партії до партії. Зразки зберігання зберігаються протягом 24 місяців для повного відстеження.

Чи можемо ми перевірити ваше виробниче підприємство та чи підтримуєте ви дистанційний аудит для міжнародних фармацевтичних клієнтів?

Так, ми вітаємо перевірки клієнтів на нашому підприємстві у Внутрішній Монголії. Наші цехи чистого виробництва GMP відкриті для кваліфікованих покупців за попереднім записом. Для закордонних клієнтів, які не можуть подорожувати, ми також підтримуємо дистанційні/віртуальні аудити з відеопокроковими інструкціями в реальному часі, переглядом документації та сесіями запитань і відповідей з нашими відділами контролю якості та регулювання. Наш торговельний офіс у Ханчжоу може організувати матеріально-технічну підтримку та підтримку перекладу для будь-якого аудиторського візиту. Щоб запланувати перевірку або запитати цінову пропозицію, надішліть електронний лист clair@wlcbcoma.com або зв’яжіться зі США.

Популярні Мітки: полівінілпіролідон 30 для фармацевтики, Китай, постачальники, виробники, фабрика, опт, купити, безкоштовний зразок